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实验室分析仪器的分类评估

发布时间:2019-09-29

     根据复杂程度、功能和使用需求不同,把实验室分析仪器分为A、B、C三大类。
 
A类:简单系统仪器

      这类仪器不具备测量功能或者校准需求,供应商的技术标准可以作为用户需求。比如:日立离心机NuAire生物安全柜、TOMY高压灭菌器等。


B类:中等系统仪器

      这类仪器具有测量功能,而且仪器控制的物理参数需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度的技术要求相同。比如:ohaus奥豪斯PH计ohaus奥豪斯电子天平德国KNF凯恩孚旋转蒸发仪森信培养箱科进吸头等。


C类:复杂系统仪器
      这类仪器一般包括计算机分析系统和仪器硬件。用户需要对仪器的功能要求、系统配置要求、操作参数要求等详细描述。比如:气相色谱仪,高效液相色谱仪,原子吸收光谱计,紫外分光光度计,溶出仪等。
那么对于具体的某一台仪器,要怎么准确的判定属于哪一类呢?
一阶段:仪器没有直接GMP影响性,只需要进行调试;仪器具有直接GMP影响性,进入下一个阶段评估。
二阶段:三个问题的回答都为“否”就是A类。此阶段如果有一个或者多个回答为“是”,那么进行三阶段评估。
三阶段:两个问题都为“是”就是C类,其中一个为“否”就是B类仪器。
四阶段:回答为“是”的仪器需要进行维保程序。
实验室分析仪器的分类评估

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